DOXYLAMINELaatste bijwerking : 2020.03.11 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | oraal (in associaties) | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | ja I | ja I | ja I | ja I | check II | |
geen info | geen info | geen info |
Er zijn voldoende humane gegevens wat gebruik bij zwagerschap betreft.
Bij borstvoeding is invloed op de baby niet uit te sluiten.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Een studie waarbij hoge dosissen doxylamine werden toegediend aan ratten toonde aan dat deze samenstelling geen nadelige effecten heeft op de vruchtbaarheid bij dosissen tot 24 keer de maximum aanbevolen menselijke dosis [SKP Navalit co 03 2019].
Er werden talloze epidemiologische studies uitgevoerd die aangeven dat de vaste combinatie van doxylamine-succinaat 10 mg/pyridoxine-waterstofchloride 10 mg geen nadelige effecten heeft op de ontwikkeling van de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of de baby. Epidemiologische bewijs betreffende de mogelijke associatie met aangeboren afwijkingen werden samengevat in twee meta-analyses. De eerste hiervan gaf een OR voor elke aangeboren afwijking van 1,01 (95% CI: 0,66-1,55) en de tweede een OR van 0,95 (95% CI: 0,88-1,04). Op deze manier concluderen beiden dat de vaste combinatie doxylamine-succinaat 10 mg / pyridoxine-waterstofchloride 10 mg niet verwant is met een verhoogd risico op afwijking [SKP Navalit co 03 2019].
Briggs maakt melding van grootschalige studies met en registratie van gebruik van doxylamine tijdens zwangerschap, zonder evenwel het aantal patiënten te vermelden. Observationele gegevens bij 31.564 pasgeborenen tonen geen verhoogde incidentie van majeure misvormingen: OR= 1,0 met een 95% betrouwbaarheidsinterval van 0,8-1,4 [Briggs 2017].
Dierexperimenteel:Studies bij muizen tonen aan dat doxylamine de placentabarrière doorkruist en het geneesmiddel wordt aangetroffen bij embryo's in concentraties boven de zwangere vrouwelijke plasmaniveaus. Afzonderlijk of in combinatie met pyridoxine toegediende doxilamine bij ratten, konijnen en apen tijdens de periode van organogenese veroorzaakte bijwerkingen bij foetussen (verminderde prenatale levensvatbaarheid, foetaal lichaamsgewicht en skeletale misvormingen). Er werden tekenen van teratogeniteit opgemerkt bij dosissen van 9 tot 120 keer de MHRD. Dit heeft weinig relevantie voor klinisch gebruik [SKP Navalit co 03 2019].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Fysisch-chemische gegevens wijzen op uitscheiding van doxylamine-succinaat in menselijke borstmelk. Pasgeboren baby's kunnen meer gevoelig zijn voor de effecten van antihistaminica en paradoxale prikkelbaarheid en excitatie. Daarom kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten [SKP Navalit co 03 2019].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.